請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注《2020年8月我國新注冊(cè)臨床的生物創(chuàng)新藥》的部分，其它如《化工合成藥品》部分可以略過。
2020年8月我國藥審中心共計(jì)受理961個(gè)受理號(hào)，同比增加17.9%，相比去年同期增加39.9%。其中化藥占比82%，生物制品占比15%，中藥占比3%。
2020年1-8月我國藥審中心藥品受理情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年8月我國各藥品類型受理情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
一、從各藥品受理情況來看
1、化藥受理情況
2020年8月化藥受理總數(shù)為790個(gè)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)高達(dá)590個(gè)；化藥1類創(chuàng)新藥新申報(bào)共計(jì)73個(gè)受理號(hào)，共計(jì)23個(gè)品種，涉及23個(gè)企業(yè)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥共計(jì)新申報(bào)20個(gè)品種。
2020年8月我國化藥各申請(qǐng)類型受理情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年8月我國化藥各注冊(cè)分類受理情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
其中，明慧醫(yī)藥、凌科藥業(yè)、蘇州新旭、山東百極地長制藥、上海潤石醫(yī)藥、深圳金瑞基業(yè)、北京愛泰浦生物等7家企業(yè)為首次申報(bào)藥品。
2020年8月我國新注冊(cè)臨床的化藥創(chuàng)新藥
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類型 |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
適應(yīng)癥 |
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國產(chǎn) |
APG-2575片 |
蘇州亞盛 |
復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(r/rCLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (r/rSLL) |
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HW130注射用濃溶液 |
深圳海王 |
抗腫瘤 |
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PZH2109膠囊 |
片仔癀 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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MHO48軟膠囊 |
明慧醫(yī)藥 |
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LNKO1001膠囊 |
凌科藥業(yè) |
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TDIO1片 |
北京泰德 |
肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎 |
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sCo245片 |
石家莊智康弘仁 |
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RS1805片 |
瑞石生物 |
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ASC40片 |
歌禮生物 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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18F-APN-1607注射液 |
蘇州新旭 |
Tau蛋白正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）示蹤劑 |
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馬來酸博格列汀片 |
山東百極地長 |
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ABSKO21膠囊 |
上海和譽(yù)生物 |
抗腫瘤 |
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TSL-1806膠囊 |
江蘇天士力帝益 |
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TT-00920片 |
南京藥捷安康 |
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SYHA1813口服液 |
上海潤石醫(yī)藥 |
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注射用HY0721 |
蘇州滬云新藥 |
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JRF103片 |
深圳金瑞基業(yè) |
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注射用ATAP-M8 |
北京愛泰浦生物 |
抗腫瘤 |
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TQB3720片 |
正大天晴 |
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HNC664膠囊 |
廣州市恒諾康 |
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進(jìn)口 |
SAR442168 |
賽諾菲 |
復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS) |
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AMG 650 |
百濟(jì)神州 |
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Infigratinib膠囊 |
上海聯(lián)拓生物 |
膽管癌 |
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2、生物制品受理情況
2020年8月生物制品共計(jì)受理138個(gè)，其中主要為治療用生物制品，其受理數(shù)高達(dá)127個(gè)，共計(jì)19家企業(yè)申報(bào)了19個(gè)1類生物藥。
2020年8月我國生物制品受理情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年8月我國新注冊(cè)臨床的生物創(chuàng)新藥
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
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JXSL2000138 |
SAR439459注射用粉針 |
賽諾菲（中國）投資有限公司 |
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CXSL2000220 |
BAT4706注射液 |
百奧泰生物制藥股份有限公司 |
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CXSL2000221 |
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CXSL2000224 |
IBI102 |
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司 |
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JXSL2000141 |
Nirsevimab注射液 |
AstraZeneca AB |
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CXSL2000229 |
CMG901 |
康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公 |
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CXSL2000230 |
LVGN6051單克隆抗體注射液 |
禮進(jìn)生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 |
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CXSL2000236 |
重組人源化單克隆抗體MIL93注射液 |
北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司 |
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CXSL2000237 |
PM8002注射液 |
普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司 |
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CXSL2000239 |
UB-621注射液 |
聯(lián)藥（上海）生物科技有限公司 |
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CXSL2000240 |
枯草桿菌纖溶酶腸溶膠囊 |
武漢真福醫(yī)藥股份有限公司 |
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CXSL2000242 |
IB1323 |
信達(dá)生物制藥（蘇州）.有限公司 |
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CXSL2000245 |
注射用GQ1001凍干粉針劑 |
啟德醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司 |
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CXSL2000241 |
非小細(xì)胞肺腺癌復(fù)合抗原致敏的樹突狀細(xì)胞所激活的自體T細(xì)胞注射液 |
深圳益世康寧生物科技有限公司 |
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CXSL2000244 |
注射用CN201 |
同潤生物醫(yī)藥（上海）有限公司 |
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CXSL2000247 |
BGB-A1217注射液 |
百濟(jì)神州（廣州）生物科技有限公司 |
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CXSL2000246 |
IAH0968 |
盛禾（中國）生物制藥有限公司 |
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CXSL2000248 |
RC1012注射液 |
瑞創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
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CXSL2000252 |
CM313注射液 |
康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公 |
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CXSL2000251 |
注射用SG404 |
中生尚健生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
3、中藥受理情況
2020年8月，中藥受理31個(gè)受理號(hào)，其中25個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)。
二、從各藥品審評(píng)完成情況來看
2020年8月，藥審中心完成新報(bào)任務(wù)審評(píng)共計(jì)584個(gè)，化藥439個(gè)，生物制品合計(jì)122個(gè)，中藥23個(gè)。
2020年8月我國各藥品類型審評(píng)完成情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
1、化藥審評(píng)完成情況
2020年8月化藥新報(bào)任務(wù)審評(píng)完成439個(gè)受理號(hào)，占比75.2%，其中IND審評(píng)完成101個(gè)受理號(hào)，NDA完成10個(gè)受理號(hào)。
2020年8月化藥新報(bào)任務(wù)審評(píng)完成情況 
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
從審評(píng)時(shí)長來看，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)速率依舊保持高效率。其中IND平均審評(píng)時(shí)長為68天。而NDA、ANDA的審評(píng)時(shí)長相對(duì)較長，并且發(fā)補(bǔ)的幾率很高。
2020年8月化藥新報(bào)任務(wù)審評(píng)時(shí)長
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2、治療用生物制品審評(píng)完成情況
2020年8月，完成治療用生物制品新報(bào)任務(wù)審評(píng)113個(gè)受理號(hào)。其中，補(bǔ)充申請(qǐng)與臨床占比較大，分別為63個(gè)與57個(gè)。
2020年8月治療用生物制品新報(bào)任務(wù)審評(píng)完成情況
數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
3、中藥審評(píng)完成情況
2020年8月，共完成中藥審評(píng)共計(jì)23個(gè)，其中有3個(gè)中藥品種審評(píng)完畢并獲批開展臨床試驗(yàn)。
2020年8月獲批開展臨床試驗(yàn)的中藥
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
獲批開展臨床適應(yīng)癥 |
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CXZL2000008 |
參芪醒腦顆粒 |
北京恒清堂醫(yī)藥科技有限公司 |
用于治療輕度老年性癡呆氣虛血滯，瘀濁阻絡(luò)之證，見記憶力減退、思維遲鈍、神疲乏力、少氣懶言、頭暈等上述癥狀者。 |
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CXZL2000009 |
益肺濟(jì)生顆粒 |
河南中醫(yī)藥大學(xué) |
補(bǔ)益肺腎，止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺腎氣虛證所致胸悶、喘息、咳嗽、咳痰、氣短、乏力、腰膝酸軟等癥。 |
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JXZL2000001 |
YIV-906膠囊 |
醫(yī)起醫(yī)療科技有限公司 |
降低索拉非尼治療乙肝病毒感染相關(guān)的晚期肝細(xì)胞肝癌時(shí)所引起的腸胃副作用及手足綜合征，并增強(qiáng)索拉非尼的抗腫瘤療效。 |
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
